Agomelatina: nueva contraindicación

Los laboratorios Servier y Rovi enviaron una carta a los profesionales sanitarios recordando el riesgo de daño hepático de agomelatina (VALDOXAN®, THYMANAX®).

Esta carta está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y PS y está resumida en su último boletín mensual (octubre 2013):

• Agomelatina está contraindicada en pacientes con valores de transaminsas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal.
• Está contraindicada en pacientes con Historia de daño hepático.
• Se deben realizar pruebas de función hepática al inicio y a las 3, 6. 12 y 24 semanas de iniciar el tratamiento y cada repetir esta frecuencia cada vez que se suba la dosis.
• Agomelatina no debe usarse en pacientes de 75 años o más porque no se ha documentado efecto significativo en esos pacientes.

Evaluación europea de diacereína: mayor riesgo que beneficio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una nota sobre diacereína: el riesgo es mayor que el beneficio. Debido a que provoca diarreas en muchos pacientes, con algunos casos graves. Además se han observado casos de elevación de las enzimas hepáticas y algunos casos graves de daño hepático. Por otra parte los datos muestran una eficacia limitada en artrosis de rodilla y cadera, y no hay pruebas de que tenga efecto en el deterioro estructural que provoca la artrosis ni en la progresión de la enfermedad a medio o largo plazo.

Las presentaciones comerciales con diacereína son: Artrizan®, Galaxdar®, Glizolan® y Diacereína Normon®.

Está pendiente la suspensión de comercialización de estos medicamentos en la Unión Europea, mientras tanto la AEMPS recomienda que:

• No se inicien nuevos tratamientos con diacereina.
• Se revisen los tratamientos actualmente en curso, poniendo especial atención en los efectos adversos, y se valore el uso de otras alternativas terapéuticas.

La nota completa está disponible en este enlace.

Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización

En los próximos días se dejará de comercializar ketoconazol comprimidos (Panfungol® comprimidos, Fungarest® comprimidos, Ketoconazol Ratiopharm® comprimidos), debido a que la incidencia y gravedad del daño hepático asociado a ketoconazol sistémico es mayor que con otros antifúngicos azólicos.

Se deja ketoconazol en comprimidos autorizado como alternativa de tratamiento en el Síndrome de Cushing.

Sigue disponible el ketoconazol para uso local (gel, crema, óvulos).

Por ello, y hasta que se retire del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los que están actualmente en curso.

La nota completa está disponible en este enlace.