Riesgos de los parches de rivastigmina

Se han notificado errores en la medicación y mal uso de Exelon®/Prometax® parche transdérmico, algunos de ellos han dado como resultado una sobredosis de rivastigmina. El motivo más habitual fue no retirar el parche y aplicar más de un parche al mismo tiempo.

Ante esto, en 2010 Health Canada publicó en su página web esta alerta de seguridad.
 Posteriormente Novartis, titular de Exelon®, emitió una carta informativa. En la página web de Exelon se puede encontrar una carta dirigida alos pacientes/cuidadores advirtiendo de este riesgo.

Es importante que los profesionales sanitarios informen a los pacientes y a los cuidadores del uso apropiado del parche transdérmico para conseguir un buen uso y evitar los riesgos de sobredosificación, en particular lo siguiente:

1. Debe aplicarse sólo un parche transdérmico al día sobre la piel sana en una de las zonas recomendadas: zona alta o baja de la espalda, parte superior del brazo o pecho.
2. El parche transdérmico debe sustituirse por un nuevo cada 24 horas, y el parche del día anterior debe retirarse antes de aplicar un nuevo parche en una zona diferente de la piel.
3. Debe evitarse repetir la aplicación exactamente en la misma zona de la piel al menos durante 14 días, para minimizar el riesgo de irritación de la piel.
4. Informar del riesgo de dermatitis de contacto grave, que se extiende más allá de la zona de aplicación del parche y puede permanecer después de quitado el parche.
5. El parche transdérmico no debe cortarse en trozos.

La alerta canadiense es de 2010, pero dado que actualmente hemos recibido consultas al respecto y no hemos encontrado información de este riesgo en la Agencia Española del Medicamento en estos tres años, recogemos esta información en este momento por su relevancia.


En el blog “el rincón de Sísifo” , del que hemos sacado la información de esta entrada, hacen el siguiente comentario, que nos parece muy pertinente:
“en los últimos años han proliferado en el mercado farmacéutico las presentaciones en forma de parches transdérmicos. El caso que nos ocupa pone de manifiesto que esta vía de administración presenta algunas luces y muchas sombras. Ni que decir tiene que la vía de elección es la oral, mientras esté disponible. Para evitar problemas con la vía transdérmica como los descritos, es necesario conocer a fondo la ficha técnica del producto, dar una información exhaustiva al paciente o sus cuidadores y hacer un seguimiento riguroso del tratamiento. Exactamente igual que con la vía oral. Pero de forma menos fisiológica y a un coste muy superior".

Agomelatina: nueva contraindicación

Los laboratorios Servier y Rovi enviaron una carta a los profesionales sanitarios recordando el riesgo de daño hepático de agomelatina (VALDOXAN®, THYMANAX®).

Esta carta está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y PS y está resumida en su último boletín mensual (octubre 2013):

• Agomelatina está contraindicada en pacientes con valores de transaminsas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal.
• Está contraindicada en pacientes con Historia de daño hepático.
• Se deben realizar pruebas de función hepática al inicio y a las 3, 6. 12 y 24 semanas de iniciar el tratamiento y cada repetir esta frecuencia cada vez que se suba la dosis.
• Agomelatina no debe usarse en pacientes de 75 años o más porque no se ha documentado efecto significativo en esos pacientes.

Evaluación europea de diacereína: mayor riesgo que beneficio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una nota sobre diacereína: el riesgo es mayor que el beneficio. Debido a que provoca diarreas en muchos pacientes, con algunos casos graves. Además se han observado casos de elevación de las enzimas hepáticas y algunos casos graves de daño hepático. Por otra parte los datos muestran una eficacia limitada en artrosis de rodilla y cadera, y no hay pruebas de que tenga efecto en el deterioro estructural que provoca la artrosis ni en la progresión de la enfermedad a medio o largo plazo.

Las presentaciones comerciales con diacereína son: Artrizan®, Galaxdar®, Glizolan® y Diacereína Normon®.

Está pendiente la suspensión de comercialización de estos medicamentos en la Unión Europea, mientras tanto la AEMPS recomienda que:

• No se inicien nuevos tratamientos con diacereina.
• Se revisen los tratamientos actualmente en curso, poniendo especial atención en los efectos adversos, y se valore el uso de otras alternativas terapéuticas.

La nota completa está disponible en este enlace.

Conclusiones del riesgo de tromboembolismo venoso de los anticonceptivos hormonales combinados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota con las conclusiones sobre el riesgo de tromboembolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC).

Después de la revisión de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos concluyen que el riesgo, ya conocido, de tromboembolismo venoso (TEV) es bajo, ligeramente diferente según el progestágeno que contenga:

No usuarias de AHC: Incidencia estimada de TEV: 2 de cada 10.000 mujeres por año.

Levonorgestrel/norgestimato: 5-7 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

Etonogestrel/norelgestromina: 6-12 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

Gestodeno/ desogestrel/ drospirenona: 9-12 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

La probabilidad de TEV es mayor durante el primer año de uso de los AHC, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas, y en mujeres con factores de riesgo para TEV: mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, antecedentes familiares de TEV o parto reciente.

La nota informa de la composición todos los AHC comercializados en España. Los financiados son:

LEVONORGESTREL+ETINILESTRADIOL: Levobel, Linelle, Loette y Ovoplex.

DESOGESTREL+ETINILESTRADIOL: Desogestrel+etinilestradiol EFG.

Esta nota no evalúa el riesgo de TEV de los anticonceptivos orales con progestágeno solo.

La nota de AEMPS para profesionales y para informar a los ciudadanos están disponibles en estos enlaces.

Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización

En los próximos días se dejará de comercializar ketoconazol comprimidos (Panfungol® comprimidos, Fungarest® comprimidos, Ketoconazol Ratiopharm® comprimidos), debido a que la incidencia y gravedad del daño hepático asociado a ketoconazol sistémico es mayor que con otros antifúngicos azólicos.

Se deja ketoconazol en comprimidos autorizado como alternativa de tratamiento en el Síndrome de Cushing.

Sigue disponible el ketoconazol para uso local (gel, crema, óvulos).

Por ello, y hasta que se retire del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los que están actualmente en curso.

La nota completa está disponible en este enlace.

Derivados ergóticos: riesgo de fibrosis y ergotismo

La agencia española del medicamento (AEMPS) ha alertado del riesgo de ergotismo y fibrosis asociado al uso de derivados ergóticos.

Los medicamentos afectados por la nota son:

• Dihidroergocristina: Clinadil®, Diemil®, Diertine®.
• Dihidroergotoxina: Hydergina®.
• Dihidroergotamina: Tonopan®.
• Nicergolina: Sermion®, Varson®.

Todos estos medicamentos actualmente no están financiados por el Sistema Nacional de Salud.

La AEMPS recomienda no utilizar estos medicamentos en las siguientes indicaciones:

1. Tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.
2. Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica.
3. Tratamiento coadyuvante del Síndrome de Raynaud.
4. Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática.
5. Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
6. Retinopatías agudas de origen vascular.
7. Profilaxis de la migraña.
8. Hipotensión ortostática.

También recomienda revisar los tratamientos actualmente en curso.

La nota está disponible en este enlace.

Diclofenaco y riesgo cardiovascular

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el diclofenaco (Dolotren®, Luase®, Voltaren® y varios genéricos) presenta un incremento del riesgo de tromboembolismo arterial similar a los COXIB (Acoxxel®, Arcoxia®, Artilog®, Celebrex®, Exxiv®).

El balance beneficio-riesgo para diclofenaco se mantiene favorable, sin embargo dado su incremento de riesgo de infarto de miocardio, la AEMPS recomienda las mismas restricciones de uso que para los COXIB:

1. No utilizar diclofenaco en pacientes que tengan insuficiencia cardiaca de grado II-IV, o que presenten enfermedad isquémica cardíaca, o hayan presentado un accidente isquémico cerebral o enfermedad arterial periférica.
2. Utilizarlo con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando su necesidad y eficacia.
3. Cuando sea preciso diclofenaco, utilizar la dosis más baja posible y la duración de tratamiento más corta posible.

La nota de la AEMPS está disponible en este enlace.

Cilostazol (Ekistol®, Pletal®) precisa Visado de Inspección

Mecanismo de acción:

Cilostazol (Ekistol®, Pletal®) es un fármaco con acción antiagregante plaquetaria y vasodilatadora, inhibidor la fosfodiesterasa III y que, por lo tanto, posee a nivel cardiaco efecto inotrópico y cronotrópico positivo. Se aprobó para el tratamiento de la claudicación intermitente.

Notas de Farmacovigilancia:

Se comercializó en abril de 2009 y ha sido motivo de las siguientes notas de Farmacovigilancia:

• 09/2011 - Inicio de la reevaluación balance beneficio-riesgo: sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular (palpitaciones, infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia o extrasístole ventricular) y hemorrágicas.
• 08/2013 - Fin de la reevaluación beneficio-riesgo: la eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a sus potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes. En la práctica clínica se deberá evitar el tratamiento con cilostazol en pacientes de alto riesgo para la aparición de reacciones adversas hemorrágicas o cardiovasculares (taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia, hipotensión).
• 14/2013 - Calificación como medicamento de Diagnóstico Hospitalario.

Indicaciones:

Está indicado en la mejora de la distancia máxima exenta de dolor que pueden caminar pacientes con claudicación intermitente en el estadío II de la clasificación de Fontaine (pacientes con enfermedad arterial periférica que no padecen dolor en reposo y no tienen indicios de necrosis tisular periférica). Como consecuencia de su balance beneficio-riesgo sólo debe utilizarse en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (abandono de hábito de fumar y programas de ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.

La decisión de iniciar el tratamiento deberán adoptarla médicos con experiencia en el manejo de la arteriopatía periférica, evaluando el beneficio a los tres meses y suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante.

Posología:

La posología habitual es 100 mg/12 h.

En determinados grupos de pacientes como es el caso de aquellos que también utilizan inhibidores potentes del CYP3A4 (antifúngicos azólicos, diltiazem, inhibidores de la proteasa, macrólidos, nefazodona, zumo de pomelo) o del CYP2C19 (inhibidores de bomba de protones: omeprazol,...; cimetidina) es aconsejable reducir la dosis de cilostazol a 50 mg /12 h, debido a que pueden reducir el metabolismo del cilostazol e incrementar sus efectos. Es preferible evitar la asociación de cilostazol con esos medicamentos.

Contraindicaciones:

Cilostazol no debe utilizarse en pacientes:

• con angina inestable
• que hayan tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses.
• que presenten antecedentes de taquiarritmia severa
• en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes

Advertencias y precauciones de uso:

• Debido a su mecanismo de acción, cilostazol puede producir reacciones adversas cardiovasculares (taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia, hipotensión) y en pacientes de riesgo puede inducir angina de pecho, por lo que este tipo de pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento.

Diagnóstico Hospitalario y Visado:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que en nuestro país, Ekistol® y Pletal® acaban de ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.

El visado de inspección será necesario a partir del 1 de julio de 2013.

Codeína: precaución en niños

La codeína está comercializada en España asociada a otros analgésicos para tratamiento del dolor (presentaciones financiadas) y está comercializada sola como antitusígeno (presentaciones financiadas sólo en pacientes neoplásicos con tos persistente). En todos los casos la prescripción de codeína precisa receta.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que se han dado casos graves de intoxicación (e incluso muerte) asociados al uso de codeína en niños, por lo que recomienda no utilizar codeína como analgésico en niños.

La toxicidad es debida a la transformación de la codeína en morfina, a través del citocromo CYP2D6. Existen personas con mucha actividad en la enzima CYP2D6, son metabolizadotes ultrarrápidos que transforman en gran medida la codeína en morfina y que son los que presentan mayor riesgo de toxicidad.

Como no existe una prueba que determine la actividad del CYP2D6, la AEMPS establece que:

1.     La codeína se utilizará únicamente en niños mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo o moderado cuando no se considere adecuado ibuprofeno o paracetamol. La duración máxima del tratamiento será de 3 días.
2.     La codeína está contraindicada en menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía, por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
3.     La codeína está contraindicada en mujeres durante la lactancia debido al riesgo del niño lactante si la madre fuese metabolizadora ultrarrápida.
4.     No se recomienda emplearla en niños mayores de 12 años en los que pueda existir un compromiso de la respiración.

Respecto al uso de codeína como antitusígeno en niños, se está procediendo a revisar su balance beneficio-riesgo. Mientras no se tengan resultados definitivos se recomienda emplear las mismas restricciones que en el caso de la codeína como analgésico.

La nota completa está disponible en este enlace.

Ranelato de estroncio y riesgo de infarto de miocardio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) en la nota publicada el 16 de abril de 2013.

En esta nota recomiendan:

No iniciar tratamiento con ranelato de estroncio o valorar cuidadosamente el mismo en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica.

Están valorando otras recomendaciones de uso para ranelato de estroncio como evitar utilizar en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o cerebrovascular.

 

La nota completa está disponible en este enlace.

Tetrazepam (myolastan®): revisión europea del balance beneficio-riesgo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado 12 de abril emitió la recomendación de que los tratamientos con tetrazepam (Myolastan®) no sobrepasen los 7 días, para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de este medicamento. Estas reacciones, cuando se producen, lo hacen sobre todo el primer mes de tratamiento.

Están valorando la suspensión de comercialización de Myolastan®.
Mientras tanto, recomiendan:
1. No sobrepasar los 7 días de tratamiento en el caso de los nuevos tratamientos.
2. Vigilar la aparición de reacciones cutáneas en los pacientes tratados con tetrazepam.
3. Informar a los pacientes de que en el caso de aparición de una reacción cutánea acudan al médico.
4. Revisar de forma no urgente los posibles tratamientos con tetrazepam de duración mayor de una semana.

Esta nota se puede consultar en este enlace.

Previamente, el 17 de enero de 2013, la AEMPS emitió una primera nota sobre la revisión del balance beneficio riesgo de tetrazepam (Myolastan®), disponible aquí.

Retirada del mercado de calcitonina intranasal e indicaciones para calcitonina inyectable

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado la calcitonina intranasal, a través de una nota publicada el 9 de abril y que es continuación de la publicada el 24 de julio de 2012 (y recogida en este blog). Calcitonina intranasal únicamente tiene la indicación de osteoporosis y para osteoporosis existen alternativas terapéuticas con mejor balance beneficio-riesgo.

 

 

Sigue comercializa la calcitonina inyectable, que debe utilizarse durante periodos cortos de tratamiento a la dosis mínima eficaz y únicamente para sus indicaciones autorizadas.

1. enfermedad de Paget como última alternativa, con una duración de 3 meses, fijándose un tiempo máximo de 6 meses.
2. hipercalcemia causada por cáncer.
3. pérdida aguda de masa ósea por inmovilización repentina como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, con una duración de tratamiento recomendada de dos semanas, sin exceder las cuatro semanas.

 

La nota está disponible en este enlace.

Revisión del uso de Diane 35® y otros medicamentos compuestos por etinilestradiol + ciproterona

Esta entrada se hace a propósito de la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del 30 de enero, en la que informa que se iniciará la revisión del balance beneficio riesgo de los medicamentos compuestos por etinilestradiol + ciproterona.

Estos medicamentos tienen efecto anticonceptivo oral, pero desde el año 2002 su uso está restringido al tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné (formas pronunciadas), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas.

En el año 2002 se retiró la indicación de anticonceptivo oral a Diane 35® (y otros de igual composición) porque estudios epidemiológicos mostraban un mayor riesgo de tromboembolismo que con otros anticonceptivos orales combinados.

En la actualidad, las autoridades francesas han decidido suspender la comercialización de estos medicamentos en Francia, debido a que creen que se están utilizando mayoritariamente como anticonceptivos orales y no sólo en enfermedades andrógeno-dependientes.

En nuestro medio, según los datos preeliminares que manejamos, el uso predominante de estos fármacos es también como anticonceptivos orales.

Desde 2009 existen varios anticonceptivos orales financiado por el Sistema Nacional de Salud que, en su mayoría, son combinados monofásicos, es decir, que combinan un estrógeno y progestágeno, ambos con la misma dosis, durante las tres semanas de tratamiento de cada cuatro. En la tabla adjunta se recogen sus nombres comerciales. Para cada marca pueden existir envases de 21 comprimidos, de 28 comprimidos (7 son de placebo) o con tres blister de 21 ó 28 comprimidos:

ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS (ESTRÓGENO + PROGESTÁGENO) MONOFÁSICOS	ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL	20 MCG ETINILESTRADIOL + 100 MCG LEVONORGESTREL
		LOETTE®
		30 MCG  ETINILESTRADIOL + 150 MCG LEVONORGESTREL
		OVOPLEX®
	ETINILESTRADIOL + DROSPIRENONA	20 MCG  ETINILESTRADIOL + 3 MG DROSPIRENONA
		DRETINELLE®
		DROSIANELLE®
		DROSURELLE®
		LIOFORA®
		30 MCG  ETINILESTRADIOL + 3 MG DROSPIRENONA
		DRETINE®
		DROSIANE®
		DROSURE®
		YIRA®
ANTICONCEPTIVOS ORALES CON PROGESTÁGENO SÓLO (SIN ESTRÓGENO)	DESOGESTREL	DESOGESTREL 75 MCG
		CERAZET®

...y otras "noticias".

Acabo de oír en la televisión que se retira el medicamento Diane 35®. Después supe que esta retirada es en Francia y se hará efectiva dentro de tres meses.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace menos de 24 horas una nota en la informa de una nueva revisión de los riesgos asociados a los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación, por si es necesario hacer algún cambio en sus condiciones de autorización. Los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación son los que continen como progestágeno desogestrel, gestodeno, norgestimato, drospirenona o nomegestrol.

Estos medicamentos ya fueron objeto de una nota informativa de la AEMPS en 2001 debido al riesgo de tromboembolismo venoso. La revisión actual no está motivada por nuevos datos. La AEMPS informará sobre el resultado de estas revisiones

Además la nota recoge que se evaluarán los medicamentos que contienen ciproterona + estrógenos (Diane 35® y otras marcas) a petición de las autoridades francesas. Estos medicamentos tienen actividad anticonceptiva pero están autorizados para tratar algunas formas de acné, hirsutismo y alopecia androgénica en mujeres.

La nota completa está disponible en este enlace.