Dronedarona (Multaq®) necesita visado de inspección

El medicamento Multaq® (dronedarona DOE), un antiarrítmico de la familia de la amiodarona (Trangorex®) es, desde el 1 de marzo, de Diagnóstico Hospitalario y necesita visado de inspección, como consecuencia de la alerta publicada el 23 de septiembre de 2011 por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en la que informa que:

• Dronedarona mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes.

• Se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de monitorización de las funciones cardiovascular, hepática, pulmonar y renal, al inicio y durante el tratamiento.

Nuevas restricciones:

• Únicamente indicado en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente, para el tratamiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva. Solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento.
• El inicio del tratamiento y el seguimiento debe ser realizado bajo supervisión de un cardiólogo.

Contraindicaciones:

•  Inestabilidad hemodinámica.
•  Insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o antecedentes de estas.
•  FA permanente (FA de duración igual o superior a seis meses, o desconocida, y cuando el médico no considera adecuado realizar nuevos intentos de restablecer el ritmo sinusal).
•  Toxicidad hepática o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.

Monitorización:

• Cardiovascular: ECG cada 6 meses, si FA sintomática valorar retirar dronedarona. Si FA permanente, suspender el tratamiento.
• Evaluar síntomas de insuficiencia cardiaca.
• Monitorizar el INR en pacientes con dicumarinas.
• Evaluar función hepática antes del inicio del tratamiento, a la semana, mensualmente durante 6 meses, a los 9 y a los 12 meses y posteriormente de forma periódica.
• Renal: Se deben medir los niveles de creatinina plasmática antes del inicio del tratamiento y 7 días después del mismo.
• Pulmonar: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar. La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar. En el caso de que ésta se sospeche, se debe considerar una evaluación de la función pulmonar, valorándose la suspensión del tratamiento en el caso de que la toxicidad pulmonar se confirme.

Aliskireno: Conclusiones de la reevaluación del balance beneficio-riesgo

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®) en asociación con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con antagonistas de receptores de angiotensina II (ARAII):

• El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
• Para el resto de los pacientes no se recomienda el uso de aliskireno junto con IECA o ARAII.

Como continuación de la nota informativa 28/2011, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado los datos disponibles del estudio ALTITUDE, así como de otros estudios y los procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabéticos o con alteración de la función renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes.

Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:

• El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.
• Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.

Teniendo en cuenta estas conclusiones, la AEMPS recomienda:

• En la próxima consulta programada, suspender el tratamiento con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.
• En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar la pertinencia de la continuación del mismo.

Esquema bajo Licencia Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported.

Basada en una obra en notasfarma.blogspot.com.


Aliskireno: conclusiones para la reevaluacion del balance beneficio-riesgo

Importancia de evaluar la función renal en pacientes tratados con Pradaxa® (dabigatrán)

Dabigatran (Pradaxa®) es un anticoagulante oral (inhibidor de la trombina), para el que se han autorizado estas indicaciones:

• Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
• Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.

En los ensayos clínicos realizados se observan episodios hemorrágicos con frecuencia, apareciendo en el 16,5% de los pacientes con fibrilación auricular. El riesgo de hemorragias es mayor en pacientes con insuficiencia renal (por ser esta la vía de eliminación del fármaco). Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave..

Otros factores que incrementan el riesgo de sangrado son:

• Edad mayor de 75 años
• Insuficiencia renal moderada
• Bajo peso corporal
• Interacciones con otros medicamentos
• Patologías que comportan riesgo hemorrágico.

Las nuevas recomendaciones de la AEMPS para el control de la función renal son las siguientes:

• Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min). 
• Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos). 
• En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada (30-50 ml/min ACr) o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.

La AEMPS recomienda, además, valorar otros factores de riesgo de hemorragia y seguir las precauciones de empleo del medicamento, así como vigilar las posibles interacciones farmacológicas, descritas en la ficha técnica de Pradaxa®.

Neurobsesión: Seis cosas importantes que deberías saber antes de tratar a tu paciente con Dabigatrán