Conclusiones del riesgo de tromboembolismo venoso de los anticonceptivos hormonales combinados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota con las conclusiones sobre el riesgo de tromboembolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC).

Después de la revisión de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos concluyen que el riesgo, ya conocido, de tromboembolismo venoso (TEV) es bajo, ligeramente diferente según el progestágeno que contenga:

No usuarias de AHC: Incidencia estimada de TEV: 2 de cada 10.000 mujeres por año.

Levonorgestrel/norgestimato: 5-7 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

Etonogestrel/norelgestromina: 6-12 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

Gestodeno/ desogestrel/ drospirenona: 9-12 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

La probabilidad de TEV es mayor durante el primer año de uso de los AHC, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas, y en mujeres con factores de riesgo para TEV: mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, antecedentes familiares de TEV o parto reciente.

La nota informa de la composición todos los AHC comercializados en España. Los financiados son:

LEVONORGESTREL+ETINILESTRADIOL: Levobel, Linelle, Loette y Ovoplex.

DESOGESTREL+ETINILESTRADIOL: Desogestrel+etinilestradiol EFG.

Esta nota no evalúa el riesgo de TEV de los anticonceptivos orales con progestágeno solo.

La nota de AEMPS para profesionales y para informar a los ciudadanos están disponibles en estos enlaces.

Revisión del uso de Diane 35® y otros medicamentos compuestos por etinilestradiol + ciproterona

Esta entrada se hace a propósito de la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del 30 de enero, en la que informa que se iniciará la revisión del balance beneficio riesgo de los medicamentos compuestos por etinilestradiol + ciproterona.

Estos medicamentos tienen efecto anticonceptivo oral, pero desde el año 2002 su uso está restringido al tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné (formas pronunciadas), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas.

En el año 2002 se retiró la indicación de anticonceptivo oral a Diane 35® (y otros de igual composición) porque estudios epidemiológicos mostraban un mayor riesgo de tromboembolismo que con otros anticonceptivos orales combinados.

En la actualidad, las autoridades francesas han decidido suspender la comercialización de estos medicamentos en Francia, debido a que creen que se están utilizando mayoritariamente como anticonceptivos orales y no sólo en enfermedades andrógeno-dependientes.

En nuestro medio, según los datos preeliminares que manejamos, el uso predominante de estos fármacos es también como anticonceptivos orales.

Desde 2009 existen varios anticonceptivos orales financiado por el Sistema Nacional de Salud que, en su mayoría, son combinados monofásicos, es decir, que combinan un estrógeno y progestágeno, ambos con la misma dosis, durante las tres semanas de tratamiento de cada cuatro. En la tabla adjunta se recogen sus nombres comerciales. Para cada marca pueden existir envases de 21 comprimidos, de 28 comprimidos (7 son de placebo) o con tres blister de 21 ó 28 comprimidos:

ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS (ESTRÓGENO + PROGESTÁGENO) MONOFÁSICOS	ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL	20 MCG ETINILESTRADIOL + 100 MCG LEVONORGESTREL
		LOETTE®
		30 MCG  ETINILESTRADIOL + 150 MCG LEVONORGESTREL
		OVOPLEX®
	ETINILESTRADIOL + DROSPIRENONA	20 MCG  ETINILESTRADIOL + 3 MG DROSPIRENONA
		DRETINELLE®
		DROSIANELLE®
		DROSURELLE®
		LIOFORA®
		30 MCG  ETINILESTRADIOL + 3 MG DROSPIRENONA
		DRETINE®
		DROSIANE®
		DROSURE®
		YIRA®
ANTICONCEPTIVOS ORALES CON PROGESTÁGENO SÓLO (SIN ESTRÓGENO)	DESOGESTREL	DESOGESTREL 75 MCG
		CERAZET®

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) y nuevas contraindicaciones de uso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una nota sobre riesgos asociados al uso de ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y riesgo de reacciones dermatológicas graves.

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) se autorizó en 2004 en la Unión Europea para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera.

Aunque, tanto el TEV como las reacciones dermatológicas graves son reacciones adversas conocidas para ranelato de estroncio, tras la revisión de toda la información disponible, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados y en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio.

Por ello su uso está contraindicado en pacientes con:

• TEV actual o previo, como trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
• Inmovilización temporal o permanente.

Respecto a las reacciones dermatológicas graves, aunque su incidencia es baja se considera de gran importancia que los médicos y pacientes vigilen la aparición de signos y síntomas especialmente en el periodo de mayor riesgo de aparición que son las primeras semanas de tratamiento, en el caso de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) las 3-6 primeras semanas.

Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

• Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
• Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV.
• Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
• En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento. 

Desde 2005 la AEMPS ha publicado 5 notas de Farmacovigilancia sobre fármacos para la osteoporosis. Las cuatro anteriores son:

2011: Bifosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur.
2009: Bifosfonatos y osteonecrosis del maxilar.

2007: Ranelato de estroncio y riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.

2005: Bifosfonatos parenterales y riesgo de osteonecrosis del maxilar.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Importancia de evaluar la función renal en pacientes tratados con Pradaxa® (dabigatrán)

Dabigatran (Pradaxa®) es un anticoagulante oral (inhibidor de la trombina), para el que se han autorizado estas indicaciones:

• Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
• Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.

En los ensayos clínicos realizados se observan episodios hemorrágicos con frecuencia, apareciendo en el 16,5% de los pacientes con fibrilación auricular. El riesgo de hemorragias es mayor en pacientes con insuficiencia renal (por ser esta la vía de eliminación del fármaco). Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave..

Otros factores que incrementan el riesgo de sangrado son:

• Edad mayor de 75 años
• Insuficiencia renal moderada
• Bajo peso corporal
• Interacciones con otros medicamentos
• Patologías que comportan riesgo hemorrágico.

Las nuevas recomendaciones de la AEMPS para el control de la función renal son las siguientes:

• Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min). 
• Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos). 
• En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada (30-50 ml/min ACr) o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.

La AEMPS recomienda, además, valorar otros factores de riesgo de hemorragia y seguir las precauciones de empleo del medicamento, así como vigilar las posibles interacciones farmacológicas, descritas en la ficha técnica de Pradaxa®.

Neurobsesión: Seis cosas importantes que deberías saber antes de tratar a tu paciente con Dabigatrán