Dabigatran (Pradaxa®) es un
anticoagulante oral (inhibidor de la trombina), para el que se han autorizado estas indicaciones:
- Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.
En los ensayos clínicos realizados se observan episodios hemorrágicos con frecuencia, apareciendo en el 16,5% de los pacientes con fibrilación auricular. El riesgo de hemorragias es mayor en pacientes con insuficiencia renal (por ser esta la vía de eliminación del fármaco). Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave..
Otros factores que incrementan el
riesgo de sangrado son:
- Edad mayor de 75 años
- Insuficiencia renal moderada
- Bajo peso corporal
- Interacciones con otros medicamentos
- Patologías que comportan riesgo hemorrágico.
Las nuevas recomendaciones de la AEMPS para el control de la función renal son las siguientes:
- Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
- Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
- En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada (30-50 ml/min ACr) o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
La AEMPS recomienda, además, valorar otros factores de riesgo de hemorragia y seguir las precauciones de empleo del medicamento, así como vigilar las posibles interacciones farmacológicas, descritas en la ficha técnica de Pradaxa®.
