La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una
nota sobre riesgos asociados al uso de ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y riesgo de reacciones dermatológicas graves.
Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) se autorizó en
2004 en la Unión Europea
para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de
reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera.
Aunque, tanto el TEV como las reacciones dermatológicas graves son
reacciones adversas conocidas para ranelato de estroncio, tras la revisión de toda la información
disponible, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los
pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados y en
pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio.
Por ello su uso está contraindicado en pacientes con:
- TEV
actual o previo, como trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
- Inmovilización
temporal o permanente.
Respecto a las reacciones dermatológicas graves, aunque su incidencia es
baja se considera de gran importancia que los médicos y pacientes vigilen la
aparición de signos y síntomas especialmente en el periodo de mayor riesgo de
aparición que son las primeras semanas de tratamiento, en el caso de DRESS (Drug
Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) las 3-6 primeras semanas.
Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los
profesionales sanitarios:
- Suspender
y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes
con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el
tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal
o permanente.
- Valorar
la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en
pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV.
- Informar
a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la
posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y
síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor
riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
- En el
caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el
tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún
momento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informa del riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con
ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) en la nota publicada el 16 de abril de 2013.
