Conclusiones del riesgo de tromboembolismo venoso de los anticonceptivos hormonales combinados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota con las conclusiones sobre el riesgo de tromboembolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC).

Después de la revisión de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos concluyen que el riesgo, ya conocido, de tromboembolismo venoso (TEV) es bajo, ligeramente diferente según el progestágeno que contenga:

No usuarias de AHC: Incidencia estimada de TEV: 2 de cada 10.000 mujeres por año.

Levonorgestrel/norgestimato: 5-7 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

Etonogestrel/norelgestromina: 6-12 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

Gestodeno/ desogestrel/ drospirenona: 9-12 de cada 10.000 mujeres tratadas por año.

La probabilidad de TEV es mayor durante el primer año de uso de los AHC, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas, y en mujeres con factores de riesgo para TEV: mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, antecedentes familiares de TEV o parto reciente.

La nota informa de la composición todos los AHC comercializados en España. Los financiados son:

LEVONORGESTREL+ETINILESTRADIOL: Levobel, Linelle, Loette y Ovoplex.

DESOGESTREL+ETINILESTRADIOL: Desogestrel+etinilestradiol EFG.

Esta nota no evalúa el riesgo de TEV de los anticonceptivos orales con progestágeno solo.

La nota de AEMPS para profesionales y para informar a los ciudadanos están disponibles en estos enlaces.

Anticonceptivos orales financiados y no financiados

Desde el 1 de agosto de 2013 dejan de estar financiados los anticonceptivos orales a base de DROSPIRENONA+ETINILESTRADIOL (progestágeno de 3ª generación + estrógeno). Según la composición de estos anticonceptivos son de dos tipos:
drospirenona 3 mg + etinilestradiol 20 mcg.
drospirenona 3 mg + etinilestradiol 30 mcg.
Existen varios tipos de presentaciones:
1 blister de 21 comprimidos.
3 blister de 21 comprimidos.
1 blister de 28 comprimidos (7 comprimidos sólo llevan excipiente).
3 blister de 28 comprimidos (7 comprimidos de cada blister sólo llevan excipiente).

Siguen financiados los anticonceptivos orales a base de LEVONORGESTREL+ETINILESTRADIOL (progestágeno de 2ª generación + estrógeno), con dos tipos de presentaciones según su composición:
levonorgestrel 100 mcg + etinilestradiol 20 mcg
levonorgestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg

y también los compuestos por DESOGESTREL+ETINILESTRADIOL (progestágeno de 3ª generación + estrógeno), con dos tipos de presentaciones según su composición:
desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg.
desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg.

Por último, siguen financiados los anticonceptivos orales que llevan sólo progestágeno, a base de DESOGESTREL.
desogestrel 75 mcg

¿Etinilestradiol + ciproterona como tratamiento del ovario poliquístico?

El síndrome de ovario poliquístico se acompaña a veces de presencia de más vello del habitual, de acné y/o sobrepeso. El vello se distribuye en la cara (patillas, mentón y labio superior), pezones, pecho, barriga y muslos. En otros casos, las pacientes pueden no tener ningún signo de los citados (ovarioPoliquistico-fisterra).

En caso de que el síndrome de ovario poliquístico se acompañe hirsutismo y/o acné, estos problemas pueden mejorar con la toma del antiandrógeno ciproterona, presente en Diane 35® y en otras presentaciones comerciales.
Cuando no haya presencia de ninguno de estos signos, es preferible emplear otros anticonceptivos orales para control de los ciclos menstruales.

Revisión del uso de Diane 35® y otros medicamentos compuestos por etinilestradiol + ciproterona

Esta entrada se hace a propósito de la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del 30 de enero, en la que informa que se iniciará la revisión del balance beneficio riesgo de los medicamentos compuestos por etinilestradiol + ciproterona.

Estos medicamentos tienen efecto anticonceptivo oral, pero desde el año 2002 su uso está restringido al tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné (formas pronunciadas), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas.

En el año 2002 se retiró la indicación de anticonceptivo oral a Diane 35® (y otros de igual composición) porque estudios epidemiológicos mostraban un mayor riesgo de tromboembolismo que con otros anticonceptivos orales combinados.

En la actualidad, las autoridades francesas han decidido suspender la comercialización de estos medicamentos en Francia, debido a que creen que se están utilizando mayoritariamente como anticonceptivos orales y no sólo en enfermedades andrógeno-dependientes.

En nuestro medio, según los datos preeliminares que manejamos, el uso predominante de estos fármacos es también como anticonceptivos orales.

Desde 2009 existen varios anticonceptivos orales financiado por el Sistema Nacional de Salud que, en su mayoría, son combinados monofásicos, es decir, que combinan un estrógeno y progestágeno, ambos con la misma dosis, durante las tres semanas de tratamiento de cada cuatro. En la tabla adjunta se recogen sus nombres comerciales. Para cada marca pueden existir envases de 21 comprimidos, de 28 comprimidos (7 son de placebo) o con tres blister de 21 ó 28 comprimidos:

ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS (ESTRÓGENO + PROGESTÁGENO) MONOFÁSICOS	ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL	20 MCG ETINILESTRADIOL + 100 MCG LEVONORGESTREL
		LOETTE®
		30 MCG  ETINILESTRADIOL + 150 MCG LEVONORGESTREL
		OVOPLEX®
	ETINILESTRADIOL + DROSPIRENONA	20 MCG  ETINILESTRADIOL + 3 MG DROSPIRENONA
		DRETINELLE®
		DROSIANELLE®
		DROSURELLE®
		LIOFORA®
		30 MCG  ETINILESTRADIOL + 3 MG DROSPIRENONA
		DRETINE®
		DROSIANE®
		DROSURE®
		YIRA®
ANTICONCEPTIVOS ORALES CON PROGESTÁGENO SÓLO (SIN ESTRÓGENO)	DESOGESTREL	DESOGESTREL 75 MCG
		CERAZET®

...y otras "noticias".

Acabo de oír en la televisión que se retira el medicamento Diane 35®. Después supe que esta retirada es en Francia y se hará efectiva dentro de tres meses.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace menos de 24 horas una nota en la informa de una nueva revisión de los riesgos asociados a los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación, por si es necesario hacer algún cambio en sus condiciones de autorización. Los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación son los que continen como progestágeno desogestrel, gestodeno, norgestimato, drospirenona o nomegestrol.

Estos medicamentos ya fueron objeto de una nota informativa de la AEMPS en 2001 debido al riesgo de tromboembolismo venoso. La revisión actual no está motivada por nuevos datos. La AEMPS informará sobre el resultado de estas revisiones

Además la nota recoge que se evaluarán los medicamentos que contienen ciproterona + estrógenos (Diane 35® y otras marcas) a petición de las autoridades francesas. Estos medicamentos tienen actividad anticonceptiva pero están autorizados para tratar algunas formas de acné, hirsutismo y alopecia androgénica en mujeres.

La nota completa está disponible en este enlace.