El medicamento Multaq® (dronedarona DOE), un antiarrítmico de la familia de la amiodarona (Trangorex®) es, desde el 1 de marzo, de Diagnóstico Hospitalario y necesita visado de inspección, como consecuencia de la alerta publicada el 23 de septiembre de 2011 por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en la que informa que:
- Dronedarona mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes.
- Se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de monitorización de las funciones cardiovascular, hepática, pulmonar y renal, al inicio y durante el tratamiento.
Nuevas restricciones:
- Únicamente indicado en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente, para el tratamiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva. Solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento.
- El inicio del tratamiento y el seguimiento debe ser realizado bajo supervisión de un cardiólogo.
Contraindicaciones:
- Inestabilidad hemodinámica.
- Insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o antecedentes de estas.
- FA permanente (FA de duración igual o superior a seis meses, o desconocida, y cuando el médico no considera adecuado realizar nuevos intentos de restablecer el ritmo sinusal).
- Toxicidad hepática o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.
Monitorización:
- Cardiovascular: ECG cada 6 meses, si FA sintomática valorar retirar dronedarona. Si FA permanente, suspender el tratamiento.
- Evaluar síntomas de insuficiencia cardiaca.
- Monitorizar el INR en pacientes con dicumarinas.
- Evaluar función hepática antes del inicio del tratamiento, a la semana, mensualmente durante 6 meses, a los 9 y a los 12 meses y posteriormente de forma periódica.
- Renal: Se deben medir los niveles de creatinina plasmática antes del inicio del tratamiento y 7 días después del mismo.
- Pulmonar: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar. La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar. En el caso de que ésta se sospeche, se debe considerar una evaluación de la función pulmonar, valorándose la suspensión del tratamiento en el caso de que la toxicidad pulmonar se confirme.
