Febuxostat (▲ADENURIC®) y reacciones de hipersensibilidad

Publicación: Informe mensual de junio de 2012.

En 2011 se comercializó la molécula febuxostat (▲ADENURIC®), indicada para el tratamiento de hiperuricemia crónica en pacientes en los que se hayan producido depósitos de ácido úrico. El NHS recomienda que sea de segunda elección en pacientes que no toleren alopurinol.

 

En la actualidad la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alerta sobre reacciones de hipersensibilidad graves con febuxostat, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y shock anafiláctico.

Estas reacciones en su mayoría se produjeron durante el primer mes de tratamiento. Algunos pacientes tenían hipersensibilidad al alopurinol y/o enfermedad renal.

Precaución si se pauta febuxostat por hipersensibilidad a alopurinol.

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) y nuevas contraindicaciones de uso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una nota sobre riesgos asociados al uso de ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y riesgo de reacciones dermatológicas graves.

Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®) se autorizó en 2004 en la Unión Europea para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera.

Aunque, tanto el TEV como las reacciones dermatológicas graves son reacciones adversas conocidas para ranelato de estroncio, tras la revisión de toda la información disponible, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados y en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio.

Por ello su uso está contraindicado en pacientes con:

• TEV actual o previo, como trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
• Inmovilización temporal o permanente.

Respecto a las reacciones dermatológicas graves, aunque su incidencia es baja se considera de gran importancia que los médicos y pacientes vigilen la aparición de signos y síntomas especialmente en el periodo de mayor riesgo de aparición que son las primeras semanas de tratamiento, en el caso de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) las 3-6 primeras semanas.

Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

• Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
• Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV.
• Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
• En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento. 

Desde 2005 la AEMPS ha publicado 5 notas de Farmacovigilancia sobre fármacos para la osteoporosis. Las cuatro anteriores son:

2011: Bifosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur.
2009: Bifosfonatos y osteonecrosis del maxilar.

2007: Ranelato de estroncio y riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.

2005: Bifosfonatos parenterales y riesgo de osteonecrosis del maxilar.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Comunicación de la asociación de saxagliptina (▲Onglyza®) con reacciones graves de hipersensibilidad y pancreatitis aguda

BRISTOL-MYERS SQUIBB y ASTRAZENECA han enviado una nota a los profesionales sanitarios en la que alertan del riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad y de pancreatitis aguda en pacientes tratados con saxagliptina (Onglyza®).

Saxagliptina (Onglyza®) es un hipoglucemiante oral inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP-4). El blog Hemos Leido el día 14 de marzo publicó una entrada, ampliando la información de esta alerta. 

Según los datos de farmacovigilancia se han identificado varios casos graves de angiodema y reacciones anafilácticas con el uso de saxagliptina.

Durante la experiencia post-comercialización se han presentado casos en los que se observaron signos de pancreatitis. Este es un acontecimiento adverso descrito con otros inhibidores de la DPP-4.

Se ha modificado la ficha técnica y se han realizado las siguientes recomendaciones:

• Saxagliptina está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquier inhibidor de la DPP-4.
• Se debe interrumpir el tratamiento si se sospecha una reacción de hipersensibilidad grave.
• Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente y severo.
• Interrumpir tratamiento con saxagliptina si se sospecha pancreatitis.

Revisión publicada en el Boletín Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud (nº1/2011)

Revisión Saxagliptina Boletín IT 2011