Evaluación europea de diacereína: mayor riesgo que beneficio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una nota sobre diacereína: el riesgo es mayor que el beneficio. Debido a que provoca diarreas en muchos pacientes, con algunos casos graves. Además se han observado casos de elevación de las enzimas hepáticas y algunos casos graves de daño hepático. Por otra parte los datos muestran una eficacia limitada en artrosis de rodilla y cadera, y no hay pruebas de que tenga efecto en el deterioro estructural que provoca la artrosis ni en la progresión de la enfermedad a medio o largo plazo.

Las presentaciones comerciales con diacereína son: Artrizan®, Galaxdar®, Glizolan® y Diacereína Normon®.

Está pendiente la suspensión de comercialización de estos medicamentos en la Unión Europea, mientras tanto la AEMPS recomienda que:

• No se inicien nuevos tratamientos con diacereina.
• Se revisen los tratamientos actualmente en curso, poniendo especial atención en los efectos adversos, y se valore el uso de otras alternativas terapéuticas.

La nota completa está disponible en este enlace.

Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización

En los próximos días se dejará de comercializar ketoconazol comprimidos (Panfungol® comprimidos, Fungarest® comprimidos, Ketoconazol Ratiopharm® comprimidos), debido a que la incidencia y gravedad del daño hepático asociado a ketoconazol sistémico es mayor que con otros antifúngicos azólicos.

Se deja ketoconazol en comprimidos autorizado como alternativa de tratamiento en el Síndrome de Cushing.

Sigue disponible el ketoconazol para uso local (gel, crema, óvulos).

Por ello, y hasta que se retire del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los que están actualmente en curso.

La nota completa está disponible en este enlace.

Halazepam (alapryl®) se retira del mercado español

El laboratorio Menarini informa de la retirada del mercado de Alapryl® (halazepam).

Es previsible que deje de estar disponible en las farmacias a finales de abril de 2013.

 No existe en España otra presentación comercial de halazepam. La agencia española de medicamentos y productos sanitarios, en una nota del 3 de abril, recomienda que el médico evalúe la necesidad de continuar con benzodiazepinas.
En los casos en los que sea necesario sustituirlo por otra benzodiazepina, hay que tener en cuenta que la respuesta a las benzodiazepinas presenta gran variabilidad interindividual.

Atendiendo al carácter más ansiolítico que hipnótico de halazepam y a que es una benzodiazepina de inicio de acción lento (2 horas) y con una acción larga (mayor de 24 horas), halazepam (Alapryl®) podría ser sustituido por ketazolam (Marcen®, Sedotime®) que comparte esas características.

Otras benzodiazepinas de vida media larga y englobadas como ansiolíticos son:

clobazam (Noiafren®),

clorazepato (Clorazepato Normon®, Tranxilum®)

diazepam (varias marcas comerciales).

Retirada del mercado de calcitonina intranasal e indicaciones para calcitonina inyectable

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado la calcitonina intranasal, a través de una nota publicada el 9 de abril y que es continuación de la publicada el 24 de julio de 2012 (y recogida en este blog). Calcitonina intranasal únicamente tiene la indicación de osteoporosis y para osteoporosis existen alternativas terapéuticas con mejor balance beneficio-riesgo.

 

 

Sigue comercializa la calcitonina inyectable, que debe utilizarse durante periodos cortos de tratamiento a la dosis mínima eficaz y únicamente para sus indicaciones autorizadas.

1. enfermedad de Paget como última alternativa, con una duración de 3 meses, fijándose un tiempo máximo de 6 meses.
2. hipercalcemia causada por cáncer.
3. pérdida aguda de masa ósea por inmovilización repentina como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, con una duración de tratamiento recomendada de dos semanas, sin exceder las cuatro semanas.

 

La nota está disponible en este enlace.

Revisión del uso de Diane 35® y otros medicamentos compuestos por etinilestradiol + ciproterona

Esta entrada se hace a propósito de la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del 30 de enero, en la que informa que se iniciará la revisión del balance beneficio riesgo de los medicamentos compuestos por etinilestradiol + ciproterona.

Estos medicamentos tienen efecto anticonceptivo oral, pero desde el año 2002 su uso está restringido al tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné (formas pronunciadas), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas.

En el año 2002 se retiró la indicación de anticonceptivo oral a Diane 35® (y otros de igual composición) porque estudios epidemiológicos mostraban un mayor riesgo de tromboembolismo que con otros anticonceptivos orales combinados.

En la actualidad, las autoridades francesas han decidido suspender la comercialización de estos medicamentos en Francia, debido a que creen que se están utilizando mayoritariamente como anticonceptivos orales y no sólo en enfermedades andrógeno-dependientes.

En nuestro medio, según los datos preeliminares que manejamos, el uso predominante de estos fármacos es también como anticonceptivos orales.

Desde 2009 existen varios anticonceptivos orales financiado por el Sistema Nacional de Salud que, en su mayoría, son combinados monofásicos, es decir, que combinan un estrógeno y progestágeno, ambos con la misma dosis, durante las tres semanas de tratamiento de cada cuatro. En la tabla adjunta se recogen sus nombres comerciales. Para cada marca pueden existir envases de 21 comprimidos, de 28 comprimidos (7 son de placebo) o con tres blister de 21 ó 28 comprimidos:

ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS (ESTRÓGENO + PROGESTÁGENO) MONOFÁSICOS	ETINILESTRADIOL + LEVONORGESTREL	20 MCG ETINILESTRADIOL + 100 MCG LEVONORGESTREL
		LOETTE®
		30 MCG  ETINILESTRADIOL + 150 MCG LEVONORGESTREL
		OVOPLEX®
	ETINILESTRADIOL + DROSPIRENONA	20 MCG  ETINILESTRADIOL + 3 MG DROSPIRENONA
		DRETINELLE®
		DROSIANELLE®
		DROSURELLE®
		LIOFORA®
		30 MCG  ETINILESTRADIOL + 3 MG DROSPIRENONA
		DRETINE®
		DROSIANE®
		DROSURE®
		YIRA®
ANTICONCEPTIVOS ORALES CON PROGESTÁGENO SÓLO (SIN ESTRÓGENO)	DESOGESTREL	DESOGESTREL 75 MCG
		CERAZET®

...y otras "noticias".

Acabo de oír en la televisión que se retira el medicamento Diane 35®. Después supe que esta retirada es en Francia y se hará efectiva dentro de tres meses.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace menos de 24 horas una nota en la informa de una nueva revisión de los riesgos asociados a los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación, por si es necesario hacer algún cambio en sus condiciones de autorización. Los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación son los que continen como progestágeno desogestrel, gestodeno, norgestimato, drospirenona o nomegestrol.

Estos medicamentos ya fueron objeto de una nota informativa de la AEMPS en 2001 debido al riesgo de tromboembolismo venoso. La revisión actual no está motivada por nuevos datos. La AEMPS informará sobre el resultado de estas revisiones

Además la nota recoge que se evaluarán los medicamentos que contienen ciproterona + estrógenos (Diane 35® y otras marcas) a petición de las autoridades francesas. Estos medicamentos tienen actividad anticonceptiva pero están autorizados para tratar algunas formas de acné, hirsutismo y alopecia androgénica en mujeres.

La nota completa está disponible en este enlace.

Suspensión de comercialización de Tredaptive®

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada del mercado del hipolipemiante Tredaptive® el próximo 26 de enero de 2013, porque presenta un balance beneficio-riesgo desfavorable. Esta nota es continuación de la publicada por la AEMPS el 18 de diciembre de 2012.

 

Los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que la estatina sola, y sí provoca más reacciones adversas graves que la estatina sola (debilidad muscular, diabetes mellitus, hemorragias e infecciones). No se han identificado subgrupos de pacientes en los que esta terapia combinada aporte algún beneficio adicional.

Este balance desfavorable ha provocado la decisión de retirada del mercado, que se hará el 26 de enero.

La nota completa está disponible en este enlace.

Cambio en las dosis de Procrin® Mensual y Trimestral (leuprorelina DOE)

El laboratorio ABBOTT, titular de la presentación comercial Procrin® (leuprorelina DOE), ha procedido a bajar la dosis y a cambiar la vía de administración de este fármaco. Las nuevas dosis son la mitad que las antiguas.

Las nuevas presentaciones de Procrin® se administran por vía subcutánea.

Se están retirando del mercado las presentaciones antiguas de Procrin®, que en algún caso ya no están disponibles, y están comercializadas las nuevas.

Antiguas presentaciones:                          Nuevas presentaciones:

Procrin® Mensual (depot) 7,5 mg IM        Procrin® Mensual 3,75 mg SC

Procrin® Trimestral 22,5 mg IM            Procrin® Trimestral 11,25 mg SC

La razón de este cambio, según indica ABBOTT en la nota informativa que ha remitido a los profesionales sanitarios, ha sido “la armonización de las concentraciones con las ya autorizadas y comercializadas en todos los países de la Unión Europea. Estas nuevas dosis están basadas en la práctica habitual de utilización de la mínima dosis eficaz. Las nuevas dosis han demostrado poseer un balance beneficio/riesgo favorable para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente.”

En España y en otros países de la Unión Europea sigue existiendo Eligard® (leuprorelina DOE) con la indicación de carcinoma de próstata y a las dosis altas: mensual 7,5 mg y trimestral 22,5 mg. Eligard® tiene que conservarse en la nevera.

El laboratorio recomienda “controlar a los pacientes cuando se produzca el intercambio de dosis” y remite a la Ficha Técnica.

LILLY sustituye las plumas de insulina PEN por KWIKPEN

Recientemente el Laboratorio LILLY dejó de fabricar y comercializar las plumas de insulina de PEN y las sustituyó por plumas KWIKPEN, sin cambio de Códigos Nacionales. Así han desaparecido las insulinas:

• HUMULINA® 30:70 PEN 100 UI/ML 6 PL PR CA 3 ML (CN 656835)
• HUMULINA NPH® PEN 100 UI/ML 6 PL PR CA 3 ML (CN 656801)

Que tienen que ser sustituidas, respectivamente, por:

• HUMULINA® 30:70 KWIKPEN 100 UI/ML 6 PL PR CA 3 ML (CN 656835)
• HUMULINA NPH® KWIKPEN 100 UI/ML 6 PL PR CA 3 ML (CN 656801)

Cambia el tipo de pluma, desaparece el sistema PEN (manual de uso) y es sustituido por KWIKPEN (manual de uso)

¿Qué diferencias existen entre ambos dispositivos?

Las diferencias entre ambos tipos de plumas precargadas son fundamentalmente de aspecto externo, ya que ambas deben ser purgadas antes de su administración, ambas se dosifican de unidad en unidad y ambas dosifican como máximo hasta 60 unidades por dosis.

El sistema de purgado es ligeramente diferente entre KWIKPEN y PEN, por lo que se recomienda instruir a los pacientes en el uso de la pluma KWIKPEN.



También de interés: SANOFI deja de fabricar el dispositivo OPTISET ®

SANOFI deja de fabricar el dispositivo OPTISET ®

El laboratorio SANOFI informa que ha dejado de fabricar el dispositivo OPTISET®, por lo que desaparecen las insulinas:

• LANTUS OPTISET® 100 UI/ML 5 PLUMAS
• APIDRA OPTISET® 100 UI/ML 5 PLUMAS

Que pueden ser sustituidas, respectivamente, por:

• LANTUS SOLOSTAR® 100 UI/ML 5 PLUMAS
• APIDRA SOLOSTAR® 100 UI/ML 5 PLUMAS

Cambia el tipo de pluma, se deja de fabricar sistema OPTISET®, que desaparecerá cuando se acaben las existencias, y queda el sistema SOLOSTAR®.

¿Qué diferencias existen entre ambos dispositivos?

Fundamentalmente ambos tipos de plumas precargadas, se diferencian en que OPTISET®, el dispositivo que desaparece, permitía fijar entre 2 y 40 unidades de insulina, con intervalos de dos unidades, mientras SOLOSTAR®, permite fijar hasta 80 UI, con intervalos de 1UI

Famciclovir 750 mg no está en el mercado farmacéutico

La Comisión Europea en 2010 decidió modificar la pauta posológica de famciclovir en el tratamiento de herpes zóster, recomendando la dosis de 500 mg tres veces al día (en vez de la dosis 750 mgr una vez al día).

Además, se incluyó la diferenciación entre pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.

El redactado final del apartado posología para el tratamiento del herpes zóster quedó de la siguiente manera:

Tratamiento del herpes zóster:

• Pacientes inmunocompetentes: 500 mg tres veces al día durante 7 días.
• Pacientes inmunocomprometidos: 500 mg tres veces al día durante 10 días.

Por ello en 2011 se retiraron del mercado todas las presentaciones con 750 mg de famciclovir (al no adecuarse a ninguna de las indicaciones autorizadas).

La Agencia Española del Medicamento informó de esta retirada en el Informe Mensual de enero de 2011 (página 5).