Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido
nuevas restricciones de uso de aliskireno (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®) en asociación con inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con antagonistas de receptores
de angiotensina II (ARAII):
- El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
- Para el resto de los pacientes no se recomienda el uso de aliskireno junto con IECA o ARAII.
Como continuación de la nota informativa 28/2011, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado los datos disponibles del estudio
ALTITUDE, así como de otros estudios y los procedentes de notificación
espontánea de sospechas de reacciones adversas.
Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión,
síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo
insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o
ARAII, especialmente en pacientes diabéticos o con alteración de la función
renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes.
Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de
aliskireno:
- El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.
- Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.
Teniendo en cuenta estas conclusiones, la AEMPS recomienda:
- En la próxima consulta programada, suspender el tratamiento con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.
- En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar la pertinencia de la continuación del mismo.
Aliskireno: conclusiones para la reevaluacion del balance beneficio-riesgo
