Mecanismo de acción:
Cilostazol (Ekistol®, Pletal®) es un fármaco con acción antiagregante plaquetaria y vasodilatadora, inhibidor la
fosfodiesterasa III y que, por lo tanto, posee a nivel cardiaco efecto inotrópico y cronotrópico positivo. Se
aprobó para el tratamiento de la claudicación intermitente.
Notas de
Farmacovigilancia:
Se
comercializó en abril de 2009 y ha sido motivo de las siguientes notas de
Farmacovigilancia:
- 09/2011 - Inicio de la reevaluación balance beneficio-riesgo: sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular (palpitaciones, infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia o extrasístole ventricular) y hemorrágicas.
- 08/2013 - Fin de la reevaluación beneficio-riesgo: la eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a sus potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes. En la práctica clínica se deberá evitar el tratamiento con cilostazol en pacientes de alto riesgo para la aparición de reacciones adversas hemorrágicas o cardiovasculares (taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia, hipotensión).
- 14/2013 - Calificación como medicamento de Diagnóstico Hospitalario.
Indicaciones:
Está indicado en la mejora de la distancia
máxima exenta de dolor que pueden caminar pacientes con
claudicación intermitente en el estadío II de la clasificación de Fontaine
(pacientes con enfermedad arterial periférica que no padecen dolor en reposo y
no tienen indicios de necrosis tisular periférica). Como consecuencia de su
balance beneficio-riesgo sólo debe utilizarse en aquellos pacientes en los que
los cambios en el estilo de vida
(abandono de hábito de fumar y programas de ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.
La
decisión de iniciar el tratamiento deberán adoptarla médicos con experiencia en
el manejo de la arteriopatía periférica, evaluando
el beneficio a los tres meses y
suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente
relevante.
Posología:
La posología habitual es 100 mg/12
h.
En determinados grupos de pacientes
como es el caso de aquellos que también utilizan inhibidores potentes del
CYP3A4 (antifúngicos azólicos, diltiazem, inhibidores de la proteasa,
macrólidos, nefazodona, zumo de pomelo) o del CYP2C19 (inhibidores de bomba de
protones: omeprazol,...; cimetidina) es aconsejable reducir la dosis de
cilostazol a 50 mg /12 h, debido a que pueden reducir el metabolismo del
cilostazol e incrementar sus efectos. Es preferible evitar la asociación de
cilostazol con esos medicamentos.
Contraindicaciones:
Cilostazol no debe
utilizarse en pacientes:
- con angina inestable
- que hayan tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses.
- que presenten antecedentes de taquiarritmia severa
- en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
Advertencias y precauciones de uso:
- Debido a su mecanismo de acción, cilostazol puede producir reacciones adversas cardiovasculares (taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia, hipotensión) y en pacientes de riesgo puede inducir angina de pecho, por lo que este tipo de pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento.
Diagnóstico
Hospitalario y Visado:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios informa que en nuestro país, Ekistol® y Pletal®
acaban de ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.
El visado de inspección será necesario a
partir del 1 de julio de 2013.
